(SeaPRwire) – سيلفر سبرينج، ماريلاند, 23 أغسطس 2024 — تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم ملخصًا موجزًا لأخبار الوكالة من جميع أنحاء الوكالة:
- أصدرت إدارة الغذاء والدواء اليوم لمساعدة الكيانات الصغيرة، بما في ذلك مرافق التصوير الشعاعي للثدي، في الامتثال لقاعدة إدارة الغذاء والدواء النهائية في مارس 2023 (“قاعدة MQSA لعام 2023”) التي تعدل اللوائح الصادرة بموجب قانون معايير جودة التصوير الشعاعي للثدي لعام 1992 (MQSA) وقانون الغذاء والدواء الفيدرالي. ستساعد التعديلات، التي تصبح سارية المفعول في 10 سبتمبر 2024، على تحديث اللوائح من خلال دمج العلم الحالي وأفضل ممارسات التصوير الشعاعي للثدي.
- قامت إدارة الغذاء والدواء بتحديث النصحية للتحقيق في يوم الخميس. قامت إدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض، بالتعاون مع الشركاء الحكوميين والمحليين، بالتحقيق في تفشٍ متعدد الولايات لعدوى Salmonella Africana و Salmonella Braenderup مع 551 حالة مرض في 34 ولاية و منطقة كولومبيا. حددت بيانات المختبرات والوبائية والتعقب أن الخيار من Bedner Growers, Inc.، من بوينتون بيتش، فلوريدا، و Thomas Produce Company، من بوكا راتون، فلوريدا، هي على الأرجح مصادر الأمراض في هذا التفشي؛ ومع ذلك، فإن هؤلاء المزارعون لا يمثلون جميع حالات المرض في هذا التفشي. كما أفادت مراكز السيطرة على الأمراض، اعتبارًا من 22 أغسطس 2024، أن هذا التفشي قد انتهى.
- أصدرت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء مسودة التوجيه: . تقترح مسودة التوجيه سياسة لخطط التحكم في التغيير المحددة مسبقًا (PCCPs) وتوصيات حول المعلومات المراد تضمينها في PCCP في تقديم التسويق لجهاز. تراجع إدارة الغذاء والدواء PCCP كجزء من تقديم التسويق لجهاز لضمان استمرار سلامة وفعالية الجهاز دون الحاجة إلى تقديم طلبات تسويق إضافية أو الحصول على مزيد من تصريح إدارة الغذاء والدواء قبل تنفيذ كل تعديل مدرج في PCCP. ستستضيف إدارة الغذاء والدواء في 3 سبتمبر 2024 حول التوجيه. لمقدمات التعليقات، يرجى الاطلاع على رقم ملف إدارة الغذاء والدواء -2024-D-2338 في بحلول 20 نوفمبر 2024.
- قامت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء بتحديث التحقيق في حالات المرض: ألواح الشوكولاتة المخلوطة بـ Diamond Shruumz، والمخاريط، والحلوى، ليشمل عدًا محدثًا للحالات ونتائج عينات إضافية لألواح الشوكولاتة المخلوطة بـ Diamond Shruumz. تتوفر قائمة محدثة بأسماء المتاجر ومواقعها المعروفة لبيع منتجات Diamond Shruumz-brand.
- أعلنت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء عن برنامج منح إدارة الغذاء والدواء لأمراض الأعصاب التنكسية النادرة لتمويل التجارب السريرية للمنتجات التي تقيم الفعالية و/أو السلامة لدعم مؤشر جديد أو تغيير في التسمية لمعالجة الاحتياجات غير المُلبّاة في أمراض الأعصاب التنكسية النادرة للأطفال والكبار. من خلال دعم التجارب السريرية التعاونية والكفاءة والمبتكرة، تأمل إدارة الغذاء والدواء في إحداث تأثير واسع إيجابي من خلال زيادة عدد المنتجات الطبية المعتمدة لأمراض الأعصاب التنكسية النادرة. تم إنشاء من خلال قانون تسريع الوصول إلى العلاجات الحرجة لمرض التصلب الجانبي الضموري (ACT for ALS). يدير هذا البرنامج مكتب تطوير المنتجات اليتيمة في إدارة الغذاء والدواء، ويدعم البحث عن مرض التصلب الجانبي الضموري بالإضافة إلى أمراض الأعصاب التنكسية النادرة الأخرى.
موارد إضافية:
جهة الاتصال الإعلامية:, 301-796-4540
استفسارات المستهلك: 888-INFO-FDA
تحمي إدارة الغذاء والدواء، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، صحة الجمهور من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة عن سلامة وأمن إمدادات الطعام والمنتجات التجميلية والمكملات الغذائية والمنتجات الإلكترونية المنبعثة منها الإشعاع وتنظيم منتجات التبغ في البلاد.
SOURCE U.S. Food and Drug Administration
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
