(SeaPRwire) – أوسلو، النرويج، 6 يونيو 2025 — أعلنت Hemispherian AS، وهي شركة تقنية حيوية رائدة تقوم بتطوير علاجات الجيل التالي للسرطانات العدوانية، اليوم أن لجنة المنتجات الطبية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أصدرت رأيًا إيجابيًا يوصي بتصنيف دواء يتيم لـ GLIX1، وهو الجزيء الرئيسي للشركة، لعلاج الورم الدبقي، أحد أكثر أنواع سرطانات الدماغ تدميراً وفتكاً.
فائدة سريرية كبيرة تتجاوز العلاجات الحالية.
يمثل هذا التصنيف علامة تنظيمية رئيسية لـ Hemispherian، حيث يعترف بالحاجة الطبية الملحة غير الملباة في الورم الدبقي وإمكانية GLIX1 لتقديم فائدة سريرية كبيرة تتجاوز العلاجات الحالية.
“نحن فخورون بتلقي هذه التوصية لتصنيف دواء يتيم من لجنة EMA. هذا يؤكد صحة نهجنا العلمي ويدعم مهمتنا لتحويل علاج المرضى المصابين بالورم الدبقي، الذين يواجهون حاليًا خيارات محدودة وغير فعالة للغاية”، صرح Zeno Albisser، الرئيس التنفيذي لـ Hemispherian.
حول التصنيف
بعد مراجعة تفصيلية، قررت COMP أن GLIX1 يستوفي معايير التصنيف كدواء يتيم بموجب اللائحة (EC) رقم 141/2000. على وجه الخصوص:
- الورم الدبقي هو مرض يهدد الحياة ويضعف الجسم بشكل مزمن، ويصيب حوالي 2.6 من كل 10000 شخص في الاتحاد الأوروبي.
- تقدم العلاجات الحالية للورم الأرومي الدبقي (أحد أشكال الورم الدبقي) فوائد بقاء محدودة فقط، مع متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام أقل من 15 شهرًا.
- أظهرت الدراسات غير السريرية التي أجريت على GLIX1 انخفاضًا كبيرًا في الورم وإطالة أمد البقاء على قيد الحياة في النماذج الحيوانية التي تم التحقق من صحتها، بما في ذلك حالات القضاء التام على الورم.
تشير هذه النتائج إلى أن GLIX1 يقدم ميزة ذات صلة سريريًا على العلاجات الحالية، مما يفي بمعايير EMA “لتحقيق فائدة كبيرة”.
فوائد تصنيف الدواء اليتيم – الوصول الأسرع إلى السوق – 10 سنوات من التفرد في السوق
يوفر تصنيف الدواء اليتيم من قبل EMA لـ Hemispherian مجموعة من الحوافز التطويرية والتجارية، بما في ذلك:
- 10 سنوات من التفرد في السوق في الاتحاد الأوروبي عند الموافقة.
- المساعدة في البروتوكول والإرشادات التنظيمية من EMA خلال التطوير السريري.
- الأهلية للحصول على تخفيضات في الرسوم لتقديمات الجهات التنظيمية، بما في ذلك ترخيص التسويق.
تم تصميم هذه الحوافز لتشجيع تطوير علاجات مبتكرة للأمراض النادرة التي تعاني من احتياجات عالية لم تتم تلبيتها.
حول Hemispherian
Hemispherian هي شركة أدوية مقرها أوسلو وتركز على تطوير فئة جديدة من الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة التي تستهدف الورم الأرومي الدبقي وأنواع السرطانات العدوانية الأخرى. تعتمد منصة GLIX الخاصة بالشركة على تقنية فريدة لاستهداف الحمض النووي تهدف إلى تحسين بقاء المرضى وجودة حياتهم. حتى الآن، يظهر العلاج آثارًا رائعة، مع آثار جانبية محدودة أو معدومة، ودون إلحاق الضرر بالأنسجة السليمة.
جهة الاتصال: Zeno Albisser، الرئيس التنفيذي – ، +47 40603455
المصدر Hemispherian AS
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
“`