Ascletis ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 1 ในสหรัฐฯ ของ ASC50 ซึ่งเป็นยาต้าน IL-17 แบบโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่มีศักยภาพเป็นยาชั้นนำ

(SeaPRwire) –   –  ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัด (elimination half-life) ของ ASC50 หลังรับประทานครั้งเดียวคือ 43, 89, 91, 87, 104 และ 85 ชั่วโมง สำหรับขนาด 10 มก., 30 มก., 100 มก., 200 มก., 400 มก. และ 600 มก. ตามลำดับ ซึ่งสนับสนุนการให้ยาทางปากวันละครั้งหรืออาจจะสัปดาห์ละครั้ง

–  ASC50 มีการจับกับเป้าหมาย (target engagement) ที่แข็งแกร่งหลังรับประทานครั้งเดียว ซึ่งบ่งชี้โดยระดับ interleukin-17A (IL-17A) ในพลาสมาที่เพิ่มสูงขึ้น และยังคงอยู่จนถึงวันที่ 7 สำหรับขนาดยาที่สูงขึ้นของ ASC50

–  ASC50 แสดงโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetic profile) ที่เป็นสัดส่วนกับขนาดยา (dose-proportional) ตั้งแต่ 10 มก. ถึง 600 มก. ในการศึกษา single ascending dose ในผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดี

–  ASC50 ปลอดภัยและทนได้ดีในทุกระดับขนาดยา

–  บริษัทจะจัดการประชุมทางโทรศัพท์เป็นภาษาจีนกลาง เวลา 20:00 น. ตามเวลามาตรฐานจีน ในวันที่ 15 ธันวาคม 2568

ฮ่องกง, 15 ธ.ค. 2568 — Ascletis Pharma Inc. (HKEX:1672, “Ascletis”) ประกาศผลลัพธ์หลัก (topline results) ในเชิงบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 แบบสุ่ม ปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก (randomized, double-blind, placebo-controlled) ในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนยา เภสัชจลนศาสตร์ และโปรไฟล์การจับกับเป้าหมาย interleukin-17A (IL-17A) ในกระแสเลือดส่วนปลายของ ASC50 ในการศึกษา single ascending dose (SAD) ในผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดี ผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดีจำนวน 46 คนได้รับ ASC50 ขนาด 10 มก., 30 มก., 100 มก., 200 มก., 400 มก. หรือ 600 มก. หรือยาหลอกที่ตรงกัน วัตถุประสงค์ของการศึกษารวมถึงความปลอดภัย การทนยา เภสัชจลนศาสตร์ และการจับกับเป้าหมาย

ผลการค้นพบที่สำคัญ

• ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัดของ ASC50 หลังรับประทานครั้งเดียวคือ 43, 89, 91, 87, 104 และ 85 ชั่วโมง สำหรับขนาด 10 มก., 30 มก., 100 มก., 200 มก., 400 มก. และ 600 มก. ตามลำดับ ซึ่งสนับสนุนการให้ยาทางปากวันละครั้งหรืออาจจะสัปดาห์ละครั้ง
• ASC50 มีการจับกับเป้าหมายที่แข็งแกร่งหลังรับประทานครั้งเดียว ซึ่งบ่งชี้โดยระดับ IL-17A ในพลาสมาที่เพิ่มสูงขึ้น และยังคงอยู่จนถึงวันที่ 7 สำหรับขนาดยาที่สูงขึ้นของ ASC50
• ASC50 แสดงโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เป็นสัดส่วนกับขนาดยาตั้งแต่ 10 มก. ถึง 600 มก.
• จากการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรง (head-to-head) หลังให้ยาทางปากในสัตว์ที่ไม่ใช่มนุษย์ (non-human primates หรือ NHPs) ASC50 แสดงค่าชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์ทางปาก (absolute oral bioavailability) ที่สูงกว่า การสัมผัสกับยา (drug exposure) ที่สูงกว่า ครึ่งชีวิตที่ยาวกว่า และการกำจัด (clearance) ที่ต่ำกว่า เมื่อเทียบกับ LY4100511 (DC-853) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง interleukin-17 (IL-17) แบบโมเลกุลขนาดเล็กทางปากที่กำลังอยู่ในการพัฒนาทางคลินิกในปัจจุบัน
• ASC50 ปลอดภัยและทนได้ดีในการศึกษา SAD เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse events หรือ AEs) ทั้งหมดมีความรุนแรงน้อย (ระดับ 1) และเป็นชั่วคราว ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (serious adverse events หรือ SAEs) ไม่มีผู้หยุดเข้าร่วมการศึกษา และไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับตับ

จากข้อมูลด้านความปลอดภัย การทนยา เภสัชจลนศาสตร์ที่เอื้ออำนวย และการจับกับเป้าหมายที่แข็งแกร่ง ASC50 ได้ก้าวเข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกในระยะถัดไป (การศึกษา multiple ascending dose study) ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดปื้น (plaque psoriasis) ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางแล้ว

ASC50 เป็นสารยับยั้งแบบโมเลกุลขนาดเล็กทางปากที่ค้นพบและพัฒนาภายในบริษัท โดยมีเป้าหมายคือ IL-17 ซึ่งเป็นเป้าหมายสำคัญที่ได้รับการยืนยันทั้งทางชีววิทยาและเชิงพาณิชย์สำหรับโรคภูมิต้านตนเองและโรคอักเสบหลายชนิด รวมถึงโรคสะเก็ดเงิน ASC50 เป็นสารเคมีใหม่ (new chemical entity หรือ NCE) ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกจนถึงปี 2043 (ไม่รวมการขยายอายุสิทธิบัตรที่มีศักยภาพ)

“ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่เอื้ออำนวย รวมถึงโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ขึ้นกับขนาดยาและมีความแตกต่างของ ASC50” ดร. Jinzi Jason Wu ผู้ก่อตั้ง ประธานคณะกรรมการ และซีอีโอของ Ascletis กล่าว “เรารู้สึก鼓舞 จากข้อมูลเหล่านี้ เนื่องจาก ASC50 เป็นตัวยาสมัยคราวแบบโมเลกุลขนาดเล็กทางปากตัวแรกในสาขาอิมมูโนวิทยาที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการค้นพบยาโดยใช้โครงสร้างด้วยความช่วยเหลือของปัญญาประดิษฐ์ (Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery หรือ AISBDD) ของเรา ผลการค้นพบเหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ ASC50 ในฐานะสารยับยั้ง IL-17 แบบโมเลกุลขนาดเล็กทางปากที่ดีที่สุดในประเภท (best-in-class)”

การประชุมทางโทรศัพท์

Ascletis จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์เป็นภาษาจีนกลาง เวลา 20:00 น. ตามเวลามาตรฐานจีน ในวันที่ 15 ธันวาคม 2568 การถ่ายทอดสด (live webcast) ของการประชุมจะสามารถรับชมได้ผ่าน Tencent Meeting/ VooV Meeting โดยมี Meeting ID: 889-752-167 หรือลิงก์การเข้าถึงดังนี้:

จีนแผ่นดินใหญ่: ; หรือ

ระดับนานาชาติ: .

เกี่ยวกับ Ascletis Pharma Inc.

Ascletis Pharma Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแบบบูรณาการเต็มรูปแบบที่มุ่งเน้นการพัฒนาและวางตลาดยารักษาโรคที่มีศักยภาพเป็น best-in-class และ first-in-class เพื่อรักษาโรคเกี่ยวกับเมแทบอลิซึม โดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ ได้แก่ เทคโนโลยีการค้นพบยาโดยใช้โครงสร้างด้วยความช่วยเหลือของปัญญาประดิษฐ์ (AISBDD) แพลตฟอร์มออกฤทธิ์ยาวพิเศษ (Ultra-Long-Acting Platform หรือ ULAP) และเทคโนโลยีเพิ่มการขนส่งเปปไทด์ทางปาก (Peptide Oral Transport ENhancement Technology หรือ POTENT) Ascletis ได้พัฒนาตัวยาสมัยคราวหลายตัวภายในบริษัท รวมทั้งโมเลกุลขนาดเล็กและเปปไทด์ เช่น โปรแกรมนำร่อง ASC30 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1R แบบโมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อให้ทางปากวันละครั้ง และให้ทางใต้ผิวหนังเดือนละครั้งถึงไตรมาสละครั้ง เป็นทั้งการรักษาและการบำบัดรักษา (maintenance therapy) สำหรับการจัดการน้ำหนักตัวเรื้อรัง ASC36 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับอะไมลินแบบเปปไทด์ที่ให้ทางใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง ASC35 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นคู่ตัวรับ GLP-1R/GIPR แบบเปปไทด์ที่ให้ทางใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง และ ASC37 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นสามตัวรับ GLP-1R/GIPR/GCGR แบบเปปไทด์ทางปาก สำหรับการจัดการน้ำหนักตัวเรื้อรัง Ascletis ถูกจัดอยู่ในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง (1672.HK)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม .

ติดต่อ:
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (สหรัฐอเมริกา)

ทีมประชาสัมพันธ์และนักลงทุนสัมพันธ์ Ascletis Pharma Inc.
+86-181-0650-9129 (จีน)

แหล่งที่มา Ascletis Pharma Inc.