TransThera ตีพิมพ์ผลการศึกษาทางคลินิกของ Tinengotinib (TT-00420) ในการรักษามะเร็งท่อน้ำดีในวารสาร Lancet

(SeaPRwire) –   หนานจิง ประเทศจีน และเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์, 4 ธันวาคม 2025 — TransThera Sciences Inc. (“TransThera”) ประกาศการตีพิมพ์ผลการศึกษาทางคลินิกจากการทดลองระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาที่ประเมินยา tinengotinib ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ในวารสาร The Lancet Gastroenterology and Hepatology (ค่า Impact Factor: 38.6)

มะเร็งท่อน้ำดี (CCA) เป็นมะเร็งที่รุกรานของท่อน้ำดี ซึ่งมักเกิดจากการหลอมรวมของยีน FGFR2 — การเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่สามารถรักษาได้ด้วยสารยับยั้ง FGFR เช่น เพมิโกตินิบ (pemigatinib) และฟูติบาทินิบ (futibatinib) อย่างไรก็ตาม ภาวะดื้อยาต่อสารเหล่านี้มักเกิดขึ้นเนื่องจากการกลายพันธุ์ของยีน FGFR2 ทุติยภูมิ

ในการทดลองระยะที่ 2 แบบเปิดป้ายหลายศูนย์ (NCT04919642) ได้มีการคัดเลือกผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ที่มีการหลอมรวมของยีน FGFR2 เป็นบวก ซึ่งมีภาวะดื้อยาปฐมภูมิหรือมีภาวะดื้อยาที่เกิดขึ้นภายหลังต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง FGFR (FGFRi) ก่อนหน้านี้ รวมถึงผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของยีน FGFR อื่นๆ หรือเนื้องอกชนิด FGFR wild-type ยา tinengotinib แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ที่มีการหลอมรวมของยีน FGFR2 เป็นบวก และมีภาวะดื้อยา FGFRi ที่เกิดขึ้นภายหลัง รวมถึงในผู้ป่วยชนิดย่อยที่มีการเปลี่ยนแปลงของยีน FGFR อื่นๆ

ดร. มิลินด์ จาฟล์ จาก The University of Texas MD Anderson Cancer Center ผู้เขียนหลักของการตีพิมพ์ กล่าวว่า: “ขณะนี้เรามีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สองชนิดที่มุ่งเป้าไปที่การหลอมรวมของยีน FGFR2 ในมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) แต่ภาวะดื้อยายังคงเป็นความท้าทายทางคลินิกที่สำคัญ ด้วยเหตุนี้ สารยับยั้ง FGFR รุ่นถัดไปที่สามารถเอาชนะภาวะดื้อยาได้จึงเป็นสิ่งจำเป็นเร่งด่วน ยา tinengotinib ในฐานะสารยับยั้ง FGFR แบบหลายไคเนส ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งทั้ง FGFR และวิถีการทำงานชดเชยที่นำไปสู่ภาวะดื้อยา ในการศึกษาในระยะที่ 2 นี้ ยา tinengotinib ได้แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่ยั่งยืนและประโยชน์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ ผลลัพธ์ที่น่าพอใจเหล่านี้เป็นเหตุผลที่แข็งแกร่งในการดำเนินการศึกษาเพื่อขอขึ้นทะเบียนระยะที่ 3 ต่อไป”

ดร. จีน แฟน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ TransThera ยังได้แสดงความคิดเห็นว่า: “เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ผลการทดลองทางคลินิกได้รับการยอมรับจากผู้ร่วมวิชาชีพและได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่มีชื่อเสียงเช่นนี้ การศึกษานี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับกลยุทธ์การรักษาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ที่มีการเปลี่ยนแปลงของยีน FGFR และดื้อต่อยาเคมีบำบัดและสารยับยั้ง FGFR หรือกลับมาเป็นซ้ำ ซึ่งรวมถึงการเปรียบเทียบยา tinengotinib กับการเลือกของแพทย์ เรามุ่งมั่นที่จะเร่งการรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทั่วโลกและมอบทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีแพร่กระจาย”

ข้อสงวนสิทธิ์: บทความนี้เป็นข่าวประชาสัมพันธ์โดย TransThera เพื่อเปิดเผยความคืบหน้าล่าสุดของบริษัท ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อโฆษณาส่งเสริมผลิตภัณฑ์ และไม่ถือเป็นคำแนะนำของบริษัทหรือคำแนะนำในการลงทุน

เกี่ยวกับ Tinengotinib

Tinengotinib เป็นสารยับยั้งแบบหลายไคเนสที่ค้นพบภายในบริษัท ซึ่งอยู่ในระยะคลินิกเพื่อขอขึ้นทะเบียน และออกฤทธิ์ต้านมะเร็งโดยการมุ่งเป้าไปที่ FGFRs และ VEGFRs, ไมโตติกไคเนส Aurora A/B และ Janus ไคเนส (JAK) การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐอเมริกาและจีนได้เผยให้เห็นศักยภาพของ tinengotinib ในการมีประสิทธิภาพในเนื้องอกแข็งต่างๆ ยานี้ได้รับการกำหนดให้เป็นสถานะยาสำหรับโรคร้ายแรงหายาก (Orphan Drug Designation – ODD) และสถานะยาเร่งด่วน (Fast Track Designation – FTD) โดย FDA สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี (CCA) ได้รับสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation – BTD) โดย National Medical Products Administration (NMPA) ในประเทศจีน ได้รับสถานะยาสำหรับโรคร้ายแรงหายาก (Orphan Drug Designation – ODD) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีโดย European Medicines Agency (EMA) นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติให้รวมอยู่ในกระบวนการพิจารณาและอนุมัติแบบเร่งด่วนโดย NMPA สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี (CCA)

เกี่ยวกับ TransThera

TransThera เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นความต้องการทางคลินิกและอยู่ในระยะคลินิกเพื่อขอขึ้นทะเบียน โดยเน้นการค้นพบและพัฒนาการบำบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นนวัตกรรมสำหรับโรคมะเร็ง, โรคอักเสบ และโรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม ด้วยความช่วยเหลือจากการศึกษาเชิงลึกด้านการแพทย์ปริวรรตและการออกแบบยา TransThera มีเป้าหมายที่จะพัฒนายาผู้สมัครที่เป็น “first-in-class” หรือ “best-in-class” ที่วางตำแหน่งเชิงกลยุทธ์เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนในระดับโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม

ที่มา: TransThera Sciences (Nanjing) Inc.