إعلان بيوسينجين عن تصنيف تصميم سريع لـ FDA لـ BST02 في علاج سرطان الكبد

(SeaPRwire) –   سنغافورة، 1 فبراير 2024 — تفخر شركة بيوسينغن بإعلان حصول منتجها الأخير الثوري، BST02، على تصنيف المسار السريع (FTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج جميع أنواع سرطان الكبد، بما في ذلك سرطان الكبد وسرطان القنوات الصفراوية.


المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة وسد الحاجة الطبية غير الملباة. من المتوقع أن يسرع هذا التصنيف من تقدم التجارب السريرية وتسجيل المنتجات الصيدلانية لأغراض التسويق.

حصل BST02 على الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية في أكتوبر 2023 وتمت الموافقة عليه أيضًا من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الأدوية الوطنية في الصين في يناير 2024. وهذا يعد أول علاج خلوي TIL لسرطان الكبد يتقدم إلى المرحلة السريرية عالميًا. علاوة على ذلك، حصل منتج آخر من شركة بيوسينغن، BRG01، على تصنيف المسار السريع في يوليو 2023.

ميشيل تشين، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة بيوسينغن، أعربت عن امتنانها لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاعترافها بالمنتج الرابع للشركة. وأكدت على التزام الشركة بتقدم علاج الخلايا للسرطان عالميًا وتوفير حلول علاجية مبتكرة لمجموعات المرضى المتنوعة. وأعادت ميشيل التأكيد على التفاني الذي تبذله شركة بيوسينغن لاستغلال منصاتها التقنية المتقدمة لتقديم خيارات علاج أكثر فعالية وإتاحة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

BST02، وهو علاج خلوي يعتمد على توسيع خلايا المتغلغلة الورمية الخاصة بالمريض، يدخل ضمن فئة تقنية العلاج الخلوي المناعي الاستبدالي. ويبشر بعلاج جميع أنواع سرطان الكبد، مما يوفر أملاً جديدًا للمرضى. على عكس العلاجات التقليدية للخلايا TIL، يوفر BST02 العديد من المزايا، بما في ذلك القدرة على التغلب على قيود المسافة بسبب شكله المجمد والحاجة المنخفضة لجرعات عالية من الإنترلوكين-2.

تُكرِّس شركة بيوسينغن نفسها لأبحاث وتطوير المنتجات الصيدلانية المبتكرة التي تهدف إلى معالجة الاحتياجات السريرية غير الملباة في مجال طب الأورام. وستواصل الشركة التركيز على إجراء الأبحاث في هذا المجال لصالح المرضى في جميع أنحاء العالم.

 

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.