حصلت شركة سي دي إم أو الخلايا الجذعية الجنينية الموثوقة I Peace, Inc. على اعتماد ISO 17025: 2017

(SeaPRwire) –   بدأت في إجراء تقييم الجودة وتوصيف الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) وفقًا لمعايير ISO

بالو ألتو، كاليفورنيا. ، 30 يناير 2024 — أعلنت شركة I Peace, Inc. الرائدة في مجال الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) والعلاجات الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC)، ()، المتخصصة في الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) والعلاجات الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) عن حصول منشأة اختبار مراقبة الجودة الخاصة بها في بالو ألتو على اعتماد ISO 17025: 2017. وتم التصديق على الاعتماد من قبل هيئة الاعتماد الوطنية الأمريكية (ANSI)، وهي واحدة من هيئات الاعتماد الرائدة في العالم. وتركز الاختبارات في نطاق الاعتماد على توصيف الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) وتشمل عدد الخلايا وقابليتها للبقاء وفقًا لـ USP <1046>، والكشف عن التعبير عن علامة تعدد القدرات عن طريق قياس التدفق الخلوي لكل USP <1027>، وكذلك عن طريق اختبار المناعة الفلورية. كما حصلت I Peace أيضًا على اعتماد لطريقة تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) الكمي في الوقت الفعلي للكشف عن ناقلات فيروس سينداي المتبقية في الخلايا المعاد برمجتها.  يوضح اعتماد ISO الحالي في منشأة I Peace في بالو ألتو أن اختبار مراقبة الجودة لدينا يتم تنفيذه وفقًا لمعيار عالي. حصل منشأة تصنيع الخلايا I Peace في “كيوتو باليابان” على شهادة الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية cGMP 21 CFR 211 و 1271، و ICH Q7، ومرخصة من قبل الحكومة اليابانية لتصنيع منتجات خلايا محددة، مما يشير إلى أن نظام إدارة الجودة لديها يلبي أعلى معايير الصناعة سواء في التصنيع أو اختبار مراقبة الجودة لمنتجات الخلايا المصنعة .

وبفضل اعتماد ISO هذا، بدأت I Peace في إجراء تقييم الجودة وتوصيف الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) لعملائها الحاليين وكذلك الشركات والمؤسسات البحثية الأخرى في صناعة العلاج الخلوي.

ماذا يعني ذلك لعملائنا

ISO 17025 هو معيار نظام إدارة الجودة للاختبار والمعايرة وقد خضعت I Peace لتخطيط وتحليل وتدريب وبناء وتنفيذ نظام إدارة الجودة بعناية قبل الخضوع للتدقيق من قبل جهة خارجية. ويمكن لعملائنا أن يكونوا على ثقة من أن قياس التدفق الخلوي واختبار المناعة الفلورية والكشف عن ناقل فيروس سينداي المتبقي واختبار القابلية للبقاء في I Peace يتم إجراؤها وفقًا للإجراءات التي تفي بمعايير ISO الصارمة. وقد تم تطوير الاختبارات والتحقق من صحتها للتأهل للحصول على الاعتماد. ولتحقيق الاعتماد والحفاظ عليه، فإن I Peace مسؤولة عن الحفاظ على نظام إدارة جودة قوي والمشاركة في اختبار الكفاءة واستخدام معايير مرجعية حيثما كان ذلك ممكنًا والخضوع لتدقيق سنوي من قبل هيئة الاعتماد.  

تلتزم I Peace بتوفير منتجات عالية الجودة من الخلايا لعملائها من خلال مراجعة عملياتها وقابليتها للتتبع بشكل منتظم وتدريب أعضاء فريق العمل لديها على الحفاظ على جودة منتجاتها وتحسينها باستمرار.

I Peace, inc.

تطور I Peace, inc. مبيعات الخلايا الجذعية متعددة القدرات (iPSC) الصالحة للاستخدام وممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عالميًا وخدمات التصنيع المكلفة للخلايا الطبية. وأسس الشركة في عام 2015 كوجي تانا بي، خريج مختبر البروفيسور شينيا ياماناكا في جامعة كيوتو والمؤلف الثاني للورقة التي أفادت بإنشاء أول سلالة للخلايا الجذعية متعددة القدرات (iPSC) البشرية في العالم بنجاح. وكان تانا بي منخرطًا في أبحاث الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) منذ الأيام الأولى لتطويرها ويعمل يوميًا على التطوير التقني المبتكر لجعل الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) في متناول الجميع من خلال I Peace, inc.

تمكننا تقنيتنا الفريدة من إنتاج خلايا جذعية متعددة القدرات مستحثة (iPSC) مشتقة من العديد من المتبرعين بالتوازي دون مخاوف من التلوث وتوفير عدد كبير من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) بسعر معقول. وندعم اكتشاف الأدوية وتطوير طب الخلايا من خلال توفير خلايانا متعددة القدرات المستحثة (iPSC) ومنتجات الخلايا الأخرى كمنتجات عالية الجودة للخلايا التي تلبي معايير PMDA وإدارة الغذاء والدواء (FDA) لشركات الأدوية وشركات تطوير طب الخلايا. كما أننا نروج لإنتاج الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) للأفراد حتى يتمكن كل شخص في العالم من الاستعداد للمستقبل من خلال امتلاك خلاياه الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) الخاصة به. وندعم شركات الأدوية وشركات تطوير طب الخلايا حتى يكون طب الخلايا في متناول المرضى في أقرب وقت ممكن. ونحن نهدف إلى أبكر انتشار للطب التجديدي من خلال إنشاء خدمات بنوك الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) للأفراد.

 

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.