قبول طلب دواء جديد لمازدوتيد من إنوفينت لإدارة الوزن على المدى الطويل لدى المرضى البدينين أو فائضي الوزن من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين

(SeaPRwire) –

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

روكفيل، ميريلاند وسوجو، الصين، 7 فبراير 2024 — إنوفنت بيولوجيكس، إنك. (“إنوفنت”) (HKEX: 01801)، شركة أدوية عالمية رائدة تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام والمناعة الذاتية والقلب والأوعية الدموية والأيض وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية الخطيرة، تعلن عن قبول طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لمازدوتيد (رمز البحث والتطوير في إنوفنت: IBI362)، وهو محاكي مزدوج لمستقبل ببتيد-1 مشابه للغلوكاغون (GLP-1R) ومستقبل الغلوكاغون (GCGR)، من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين لإدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن.

مازدوتيد هو أول محاكي مزدوج لمستقبل GLP-1R/GCGR يكمل بنجاح التجارب السريرية المرحلة الثالثة لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد. كأحدث أدوية فقدان الوزن التي تنشط كلاً من مستقبلات GLP-1 والغلوكاغون، يمكن أن يوفر مازدوتيد خيارًا علاجيًا فعالاً وآمنًا وسهل الاستخدام للسكان الضخمين والمتزايدين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن في الصين.

في يناير 2024، أكملت التجربة السريرية المرحلة الثالثة GLORY-1 (NCT05607680) لمازدوتيد على البالغين الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن النقاط الأولية وجميع النقاط الثانوية الرئيسية. أظهر مازدوتيد 4 ملغ و6 ملغ تفوقًا على البلاسيبو فيما يتعلق بخفض وزن الجسم والعديد من نقاط نهاية الوزن والأيض القلبي الوعائي. كان ملف السلامة مماثلاً لما تم ملاحظته في الدراسات السريرية السابقة لمازدوتيد، دون ملاحظة إشارات أمان جديدة. سيعلن إنوفنت عن النتائج التفصيلية من دراسة GLORY-1 في المؤتمرات الطبية أو المجلات في وقت لاحق من عام 2024.

“مع الوقاية المبكرة والتدخل المبكر، يمكن الحد بفعالية من مخاطر الأمراض المزمنة العديدة مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والسكري من النوع الثاني وارتفاع ضغط الدم والتهاب الكبد الدهني، مما يحسن من نوعية الحياة ويخفف عبء الأمراض.” لكن إنقاص الوزن وإدارته من خلال التدخل الأسلوبي وحده عادة ما يكون صعب التحقيق أو الحفاظ عليه للعديد من الأشخاص الذين يعانون من السمنة أو الزيادة في الوزن. يمكن أن تخفض العلاجات الدوائية لإدارة الوزن بشكل كبير من وزن الجسم وتحسن عوامل الخطر القلبية الأيضية ذات الصلة بالصحة والنتائج الصحية. أنا مشجع بفعالية خفض الوزن القوية والفوائد القلبية الأيضية وملف السلامة المواتي لمازدوتيد. سوف نتواصل بشكل وثيق مع إدارة الأدوية الوطنية ونتوقع توفير علاج آمن وفعال لإدارة الوزن للشعب الصيني قريبًا. نحن أيضًا نقوم بتطوير مازدوتيد لأمراض أخرى بناءً على الأدلة العلمية والاحتياجات الطبية غير الملباة. سيواصل إنوفنت بناء محفظته المنتجات الجيل القادم بشكل استراتيجي في مجال القلب والأوعية الدموية والأيض ومساعدة الناس على الحصول على حياة صحية.

كمرض مزمن ينشأ عنه أسباب معقدة، تعد السمنة واحدة من العوامل الرئيسية المسببة لمرض السكري من النوع الثاني والتهاب الكبد الدهني وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى وأمراض المفاصل وإنسداد الشعب الهوائية والسرطانات. مع التنمية الاقتصادية والتغيرات ذات الصلة في أنماط الحياة، ارتفع عدد الأشخاص المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن في الصين ليصبح الأعلى في العالم. كما أن معدلات الإصابة والوفيات بأمراض القلب والسكري من النوع الثاني وبعض أنواع السرطان أعلى أيضًا في السكان المصابين بالسمنة الحادة. تسببت الوفيات الناجمة عن السمنة أو الزيادة في الوزن في الصين 11.1٪ من الوفيات ذات الصلة بالأمراض غير المعدية المزمنة في عام 2019، وهو ارتفاع كبير مقارنة بنسبة 5.7٪ في عام 1990. أصبحت السمنة أو الزيادة في الوزن مشكلة صحية خطيرة. التدخل الأسلوبي هو خيار علاج أساسي للأشخاص المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن. ومع ذلك، يفشل نسبة كبيرة من الأشخاص في تحقيق أهداف خفض الوزن المرجوة بناءً على التدخل الأسلوبي فقط وقد يتطلبون التدخل الدوائي. تتميز العلاجات الدوائية التقليدية في الصين بفعالية محدودة ومشاكل أمان متعددة، ما يبرز الحاجة السريرية غير الملباة لعلاجات أكثر فعالية وأمانًا للأشخاص المصابين بالسمنة في الصين.

كمحاكي لمستقبل ببتيد-1 مشابه للغلوكاغون ومستقبل الغلوكاغون، يمكن أن يزيد مازدوتيد من إفراز الإنسولين ويخفض مستويات السكر في الدم ويقلل من وزن الجسم من خلال تأثيرات مستقبلات GLP-1. كما يمكن أن يزيد من استهلاك الطاقة ويحسن من أيض الدهون في الكبد من خلال تنشيط مستقبل الغلوكاغون. أظهر مازدوتيد فعالية قوية في خفض السكر في الدم وفقدان الوزن وتحسينات متعددة في مؤشرات القلب والأيض بما في ذلك تقليص محيط الخصر والدهون في الدم وضغط الدم وحمض البول في الدم وإنزيمات الكبد ومحتوى الدهون في الكبد وتحسن الحساسية للإنسولين. حاليًا، تجرى خمس دراسات مرحلة الثالثة لمازدوتيد على البالغين الصينيين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن (GLORY-1 وGLORY-2) ومرض السكري من النوع الثاني (DREAMS-1 وDREAMS-2 وDREAMS-3)، حيث تلبت دراسة GLORY-1 النقاط الأولية وجميع النقاط الثانوية الرئيسية.

في فبراير 2024، تم قبول أول طلب ترخيص دواء جديد لمازدوتيد من قبل CDE التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين لإدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة أو الزيادة في الوزن.

إنوفنت هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية تأسست عام 2011 برسالة توفير أدوية حيوية عالية الجودة متاحة للجميع. مقرها الرئيسي في الصين، تقوم الشركة باكتشاف وتطوير وتصني