SN BioScience ได้ให้ยาแก่ผู้ป่วยคนแรกในโครงการทดลองทางคลินิกขั้น Phase 1b/2 ของ “SNB-101”

(SeaPRwire) –   เซิงก์แคมปัส, เกาหลีใต้, วันที่ 14 พฤษภาคม 2026 — SN BioScience Inc. บริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพระดับคลินิกที่ตั้งอยู่ในเกาหลีใต้ ประกาศว่าได้เริ่มให้ผู้ป่วยรับยาในทดลองโครงการระยะ 1b/2 ระบบโลกของ SNB-101 (API: SN-38) ซึ่งเป็นอะเนโอคอร์ติคเครื่องมือในรูปของนาโนพาร์ทิเคิล ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากขนาดใหญ่ (ES-SCLC)

ทดลองโครงการนี้จะดำเนินการที่หลายเวชระเบิดระดับโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกาและยุโรป จะเรียกรับผู้ป่วยได้สูงสุด 135 ราย โครงการถูกออกแบบในสามขั้นตอนตามลำดับ: ระยะ 1b ซึ่งเป็นระยะที่ใช้เพิ่มขึ้นระดับของยาด้วยการออกแบบ 3+3 เพื่อค้นหา Dose ที่สูงสุดที่เกิดความเสียหายได้ (Maximum Tolerated Dose – MTD) ในระดับของยา 50–70 mg/m² ตามด้วยระยะ 2 ที่ประกอบด้วยสองส่วนคือระยะ 2a และระยะ 2b โดยระยะ 2a จะดำเนินการค้นหาระดับยาที่เหมาะสมที่สุด หลังจากนั้นระยะ 2b จะดำเนินการเพิ่มขึ้นระดับของยาในระดับที่เหมาะสมที่สุดเพื่อประเมินผลทางคลินิกอย่างละเอียดในกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างขึ้น ในระยะ 2 จะประเมินปลายทางทางคลินิกที่สำคัญ ได้แก่ อัตราการตอบสนองทางวิทยาศาสตร์ (Objective Response Rate – ORR), การอยู่ในสภาพที่ไม่มีความหายตัวกลับมา (Progression-Free Survival – PFS), และการอยู่ในชีวิต (Overall Survival – OS) เพื่อให้ได้หลักฐานคลินิกที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบการขายยาของหน่วยงานรัฐ

การขยายขึ้นสู่ระยะ 2 ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลองระยะ 1 ที่เคยดำเนินการในเกาหลี ซึ่ง SNB-101 แสดงผลในด้านความปลอดภัยที่ดี ไม่มีผู้ป่วยที่เกิดอาการท้องอืดท้องเสียระดับ 3 หรือสูงกว่า อัตราการควบคุมโรค (Disease Control Rate – DCR) เป็น 83.3% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับระดับยาสูง และมีการอยู่ในสภาพที่ไม่มีความหายตัวกลับมา (PFS) ราว 6.3 เดือนในผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมาก ผลการวิจัยเหล่านี้เปรียบเทียบกับผลของการรักษาที่เคยรายงานในระยะนี้ของผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมาก รวมถึง Zepzelca® และ Topotecan

ในระยะ 1 ของ SNB-101 ได้รับการตั้งชื่อ Fast Track Designation จาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก รวมถึง Orphan Drug Designation จาก FDA และ EMA ซึ่งการตั้งชื่อเหล่านี้สะท้อนให้เห็นว่า SNB-101 ได้ตั้งฐานเสียงทางกฎหมายที่จำเป็นเพื่อดำเนินการขอการอนุมัติที่เร่งด่วน

เมื่อใช้เป็นยาเดียว ซึ่ง SNB-101 ได้แสดงผลในด้านคลินิกที่ดี ร่วมกับข้อมูลที่เหมาะสมในการรับประทานในผู้ป่วยที่รับการรักษาไปแล้วที่มีมะเร็งต่อมลูกหมาก บริษัทคิดว่าข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการพัฒนาคลินิกของ SNB-101 ต่อไปเป็นตัวเลือกการรักษาของผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากที่รับการรักษาไปแล้ว โดยเฉพาะในระยะที่มีความต้องการทางคลินิกที่ยังคงเป็นเรื่องสำคัญ ทั้งในด้านความเข้ากันได้และประสิทธิภาพ

พร้อมกับโครงการที่กำลังดำเนินอยู่ที่ใช้ยาเดียว ซึ่ง SN BioScience กำลังขยายการพัฒนาของ SNB-101 ออกไปในการร่วมกับยาที่ใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความสำคัญ เช่น ยาต้านการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน (Anti-PD-1, Anti-PD-L1) และยา BiTE® T-cell engager therapies ที่เป้าหมายเป็น DLL3 บริษัทได้รับการอนุมัติจาก EMA สำหรับการทดลองคลินิกที่ประเมินผลของ SNB-101 ร่วมกับยาต้านการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน และกำลังวางแผนที่จะส่งคำขอ CTA อีกครั้งในปีนี้สำหรับการทดลองคลินิกที่แตกต่างกันที่เกี่ยวข้องกับการร่วมกับยาต้านการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันอื่น

นอกจากนี้ SN BioScience ยังพยายามที่จะขยาย SNB-101 ออกไปในการรักษามะเร็งของอวัยวะอื่น ได้แก่ มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งไต โดยผ่านการทำงานร่วมกับบริษัทด้านเภสัชของระดับโลกและการสนทนาทางการเงินที่มีการวางแผนอย่างต่อเนื่อง

 

SOURCE SN BioScience Inc